Audit Medische Gassen Pijplijn Systemen volgens de NEN 7396-1

Vanuit de NEN-EN-ISO 7396-1 zijn ziekenhuisapothekers genoodzaakt de kwaliteit te borgen voor de Medische Gassen Pijplijn Systemen (MGPS). Deze norm kijkt zowel naar de technische als organisatorische aspecten waarmee de kwaliteit van het MGPS geborgd wordt. Door het uitvoeren van een audit kan bepaald worden of aan de norm voldaan wordt.

De Audit die Promaint uitvoert bestaat uit twee onderdelen om de risico’s van het MGPS inzichtelijk te maken:

• Een risicoanalyse van het technische systeem (FMECA)
• Een risicoanalyse op basis van de zogenaamde ‘risico management checklist’

Als eindresultaat heeft de klant een overall overview van het MGPS en inzicht in de omvang van de risico’s.

NEN-EN-ISO 14971

De NEN-EN-ISO 7396-1 verwijst naar de NEN-EN-ISO 14971. Deze norm bevat algemene richtlijnen voor het totale risico management van medische installaties en apparatuur (Medical Devices). Daarnaast geeft de NEN-EN-ISO 14971 handvaten hoe de geïnventariseerde risico’s beheerd kunnen worden. Om te zorgen dat alle risico’s beheerd worden, is de NEN-EN-ISO 14971 gebaseerd op de welbekende PLAN-DO-CHECK-ACT cirkel. Deze beoogt om in een repeterend proces de risico’s te inventariseren en er passende beheersmaatregelen voor op te stellen. Deze normen zijn de basis voor de Audit die Promaint uitvoert.

FMECA

De risicoanalyse is slechts een onderdeel van het totale risicomanagement waarmee de aanwezige risico’s van het medische gassen systeem geïdentificeerd worden. Deze risicoanalyse wordt uitgevoerd middels de FMECA methodiek. Met deze methodiek identificeert Promaint tezamen met het projectteam de kritische componenten van de installatie.

Ondersteuning Promaint

Promaint heeft als onafhankelijk adviesbureau ruime ervaring met het uitvoeren van deze audit, in nauw overleg met de opdrachtgever.

Heeft u behoefte aan ondersteuning of wilt u meer informatie? Neemt u dan gerust contact met ons op.